PHOSAClin : phase clinique d’application de la phagothérapie pour lutter contre les infections à staphylocoque doré du pied diabétique

PHOSAClin

Le pied diabétique est l’une des complications les plus fréquentes du diabète. L’atteinte des nerfs périphériques et la diminution de l’hydratation naturelle du pied entrainent une ulcération et une destruction des tissus

Des estimations alarmantes

Il existe plus de 3 millions de personnes diabétiques en France et plus de 170 millions dans le monde. Ce chiffre est en constante progression.

On estime 1 qu’environ 15% de ces personnes seront affectées par l’ulcère du pied diabétique au cours de leur vie (25% pour l’OCDE2, dans certaines zones).

Il s’agit d’une complication grave au pronostic pessimiste pour les patients atteints : leur taux de mortalité est multiplié par 2 3 par rapport aux personnes diabétiques non affectés.

Des infections difficiles à combattre

Le manque d’oxygénation du pied entraine une guérison plus lente et un risque accru d’infections des os et/ou des articulations.

Ces infections, dues le plus souvent à une souche bactérienne de staphylocoque doré ( S. aureus), sont généralement traitées par antibiothérapie.

Mais l’augmentation de la résistance des bactéries, combinée à la formation de biofilms bactériens4 et à la mauvaise diffusion des antibiotiques dans les tissus osseux, mènent à une véritable impasse thérapeutique.

La phagothérapie, une alternative prometteuse

Grâce au projet PHOSA mené par Pherecydes Pharma de 2014 à 2017, la phagothérapie s’est révélée être une solution alternative ou complémentaire face à l’infection du pied diabétique. Ce projet concernait principalement la mise au point d’un cocktail de bactériophages anti S. aureus et son évaluation pré-clinique.

Le programme PHOSAClin, quant à lui, a pour objectif d’évaluer ces phages dans le cadre d’une étude clinique d’envergure.

Il s’agit d’évaluer la tolérance et l’efficacité des bactériophages PHOSA chez l’homme, avec pour objectifs :

  • la fabrication du lot clinique du cocktail en conditions BPF5 ;
  • la conduite de l’essai clinique first in man (phase I/IIa) ;
  • l’analyse des résultats ;
  • la préparation du prochain essai clinique de phase IIb/III ;
  • la préparation de demande d’ATU6.

PHOSAClin est en partie financé par une aide à l’innovation de bpifrance.


1 Nunan, R., Harding, K. G., & Martin, P. (2014). Clinical challenges of chronic wounds: searching for an optimal animal model to recapitulate their complexity. Disease Models and Mechanisms, 7(11), 1205-1213
2 Indicateurs de l’OCDE – Panorama de la Santé 2013
3 Chammas, N. K., Hill, R. L. R., & Edmonds, M. E. (2016). Increased Mortality in Diabetic Foot Ulcer Patients: The Significance of Ulcer Type. Journal of diabetes research
4 système de protection des bactéries, notamment, contre les antibiotiques
5 Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique
6 Autorisation Temporaire d’Utilisation